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重点实验室依托单位为哈尔滨国生生物科技股份有限公司（动物用生物制品国家工程研究中心，以下简称国生生物），是2008年国家发改委批复的行业内唯一的工程研究中心，承担的主要任务是动物用生物制品的孵化和技术集成，以建设动物生物制品产业化技术平台、新型动物疫苗研发技术平台、动物生物制品检验技术平台、动物疫病诊断制剂研发技术平台、动物生物制剂研发技术平台和试验动物技术平台共六大平台为目标，解决我国生物制品孵化和产业化的技术节点，加快我国的动物用生物制品的转化和产业化速度。

动物用生物制药产业实验室自2013年正式运营后，孵化研究项目近100项，获得新兽药注册证书9项；提交专利申报材料12项，获批专利7项；获得国家资金支持1.5亿，成果转化收入9000余万元，诊断试剂产品收入近1亿元，实验动物收入4000余万元；获得国家科技发明二等奖1项（个人），获得国家科技部火炬计划示范奖1项，获得黑龙江省科技进步奖一等奖2项，获得黑龙江省科技发明一等奖1项，获得黑龙江科技进步奖三等奖1项；获批黑龙江省工程技术研究中心和成为哈尔滨市企业技术中心。

重点实验室针对动物传染病的防控技术进行产业化研究。动物传染病不仅是我国养殖业健康发展的重大威胁，同时也是我国公共卫生安全的重大威胁。如：非洲猪瘟给我国养猪业带来了毁灭性的打击，禽流感不仅给养禽业带来巨大损失，还给我国的公共卫生安全带来了巨大危害。动物传染病的防控，目前和以后仍是以疫苗、诊断制品和治疗性制剂等生物药品为主要手段。我国动物用生物制药行业经过几十年的发展，在马传贫、禽流感和口蹄疫等重要疫病的疫苗和诊断制品研发领域均取得了巨大成就，但和国际一流水平相比，仍有一定差距。这主要是体现在生产工艺和产品的稳定性上，其中诊断制品的敏感性、特异性和稳定性，同国际一流的诊断制品差距更大。分析其原因，是动物用生物制药的产业化水平落后，产业化效率低。

重点实验室的开展的研究工作，会加快我省的动物用生物制药科研成果的产业化速度，提高中国农科院哈尔滨兽医研究所、东北农业大学和黑龙江八一农垦大学等科研的单位的科研成果产业化效率，大幅提高我省的动物用生物制药的产出速度，起到科技进步带动作用。科研成果的产出，会进一步提高依托单位、哈尔滨维科生物技术开发公司、哈药集团、哈尔滨元亨生物药业有限公司等我省相关行业公司在国内和国际的竞争力，对我省的经济发展提供原动力，大大促进社会发展。

重点实验室以依托单位的六大技术平台为支撑，在提升研究开发能力和科技服务能力的同时，结合我省的动物用生物制药行业发展和养殖业所需，通过重点实验室的实施，拟完成两个基地的建设：一是动物用生物制品孵化和产业化基地。通过该基地的建设和打造，使国生生物成为我省的科研成果转化基地和平台，提高我省科研成果的孵化和转化效率，提升行业在国内和国际的竞争力，快速的将科研成果转化为实际应用，产生巨大的经济价值；二是疫病防控技术推广基地。整合疫苗和诊断制品的综合技术，集成中国农科院哈尔滨兽医研究所、东北农业大学和黑龙江八一农垦大学的技术特长，成立养殖企业的疫病防控技术推广基地，服务于我省的养殖企业，加快我省的养殖企业发展，保障国家“肉篮子”工程的安全。动物用生物制药产业化重点实验室的研究工作，可以为我省在畜牧业发展的宏观决策能力方面提供有力的科学依据。

重点实验室的研究方向主要是以动物用生物制药产业化技术为主要方向，通过开展相关研究，解决我省动物用生物制药产行业关键技术瓶颈的问题，解决科研成果到生产车间的“卡脖子”技术，完成科研成果转化的最后“一公里”的攻坚任务。

研究内容主要是以承担动物用生物制品的孵化和技术集成，以共性技术为主要研究内容，以建设动物生物制品产业化技术平台、新型动物疫苗研发技术平台、动物生物制品检验技术平台、动物疫病诊断制剂研发技术平台、动物生物制剂研发技术平台和试验动物技术平台共六大平台为主要目标。研究具体内容如下：

该技术主要是使用生物反应器来培养细胞，使细胞密度较转瓶工艺提高10倍以上，用其培养的病毒来表达基因工程蛋白，其产量较转瓶工艺提高10倍以上，生产规模可以较转瓶提高100倍以上。细胞高密度培养技术的研发是病毒类疫苗、诊断制品和治疗性制剂等生物药品规模化生产的重要和主流工艺技术，是提升我省动物用生物制药行业竞争力、降低成本和提高生产规模的关键技术，同时也是生物制药的主流和先进技术。

该技术主要是使用发酵罐来培养细菌，其培养技术可以使细菌的密度较摇瓶培养高100倍以上，用其来表达的基因重组蛋白其产量较摇瓶培养高100倍以上，生产规模可以高达1000倍以上。是细菌类疫苗、诊断制品和治疗性制剂等生物药品规模化生产的重要和主流工艺技术，也是提升我省动物用生物制药行业竞争力、降低成本和提高生产规模的关键技术，同时也是生物制药的主流和先进技术。

蛋白表达和纯化技术虽然广泛应用，虽然实验室小量级别的方法相对较简单，但是可用以规模化生产的蛋白表达技术难度很大，且上游的培养技术、下游的使用要求和不同蛋白等因素，都有不同的难度系数，是生物制药行业的关键技术和瓶颈技术。开展该产业化技术的研究，可以使动物用生物制药的产品质量大幅提升，生产规模提高100倍以上。会使我省的动物用生物制品具有国内一流、国际领先的竞争力，会大大提高我省动物用生物制药行业的国际竞争力。

原辅材料的质量决定着动物用生物制药的质量，须建立严格的原辅材料质检体系来控制产品质量。重点实验室拟通过IR、UV、HPLC等方法检测原辅材料的纯度、杂质等信息，并对样品的稳定性进行跟踪。在保护剂、稳定剂、抗原抗体缓冲液和防腐剂筛选方面拟使用Minitab软件。采用DOE（Design of Experiments）试验方法中的全因子法，可考虑到所有设计参数的所有可选的数值组合，以得到最高的空间精度。单独某一类有效成分的筛选采用混料设计（Mixture Design），以单纯形格子点设计（Simplex Lattice）来完成试验点的选取。通过试验筛选出来的高分子化合物、糖类、有机物、生物活性物质作为生产的原辅材料，能较大程度的降低生产成本。优化使用该系列保护剂、稳定剂、冻干保护剂及佐剂，提产品的质量，提升产品的稳定性和一致性，进而提升我省动物用生物制药行业的整体竞争力。

通过产业化技术的研究，解决规模化生产的关键技术，能够提升动物用诊断制品的产品质量，建立诊断制品的规模化研究和生产平台，加快产品的提档升级，提升标准品制备、蛋白纯化、原辅料研究和规模化生产等相关技术平台，会大幅提升我省的动物用诊断制品在行业中的核心竞争力。使其产品质量达到国际一流水平，具有较强的国内和国际市场竞争力，提升我国的动物疫病的防控水平，最终促进我国的畜牧产业健康发展。

通过对动物生物制剂的产业化技术研究，加快我省动物用生物制剂的产业化速度，增加产品数量，尤其是增加宠物的生物制剂的产品数量，使我省的动物用生物制药产业在市场上抢占先机，同时结合重点实验室的其他相关技术，提升动物用制剂的产品质量，进而提升我省动物用生物制药行业的整体竞争力。

动物用生物制药的安全和有效评估，手段方法很多，实验室的检测技术和试验动物技术是最常用的技术，其中试验动物技术是与其他验证技术相比，是最可靠和直接的技术，为了保障重点实验室的产业化技术顺利开展，同时也对试验动物技术进行研究。主要包括试验动物操作的规范化、环境控制、生物安全和动物福利等方面，进而提高动物试验的科学性和准确性，提高试验动物使用的效率，保障生物安全。该技术的开展研究，为重点实验室的整体研发做重要的技术保障和技术支撑。

总之，重点实验室研究方向符合我省经济与科技发展战略需求，研究技术进行技术集成后，是实验室的优势方向，方向明确、集中且不分散。研究内容与研究方向不仅具有良好的相关性，并相互支撑。

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